【观察者网】我国拟建中药技术评价体系

时间:2019-08-23 15:59       来源: 观察者网

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据科技日报8月23日报道 , 药品管理法(修订草案)22日提交十三届全国人大常委会第十二次会议审议 。 草案增加规定 , 国家建立和完善符合中药特点的技术评价体系 , 促进中药传承创新 。

有的常委会组成人员、部门、专家和社会公众建议 , 根据中药特点 , 鼓励中药传承创新;完善药物非临床研究和药物临床试验管理 , 体现药品研制管理改革成果 。

修订草案二审稿增加规定 , 开展药物非临床研究 , 应当符合国家有关规定 , 具有相应的条件和管理制度 , 保证有关数据、资料和样品的真实性;明确生物等效性试验实行备案管理;增加规定药物临床试验期间 , 发现存在安全性问题或者其他风险的 , 应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验 。

此前提交审议的审议稿规定 , 药品上市许可持有人、药品经营企业 , 不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药 。 这一条款当时引发热议 。 多名全国人大常委会委员表示 , 网上售药给网民带来了便利 , 网售处方药不应“一刀切”禁止 。

修订草案二审稿第六十一条规定 , 药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品 , 应当遵守本法有关药品经营的规定 。 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售 。 明确通过网络销售药品的具体管理办法 , 由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等制定 。 这意味着 , 上述列举的药品之外的处方药可通过网络销售 。

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